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Atividade
| 99648 - Modulo 15 Ensaios Clínicos e Registro de Medicamentos Biológicos |
| Período da turma: | 03/05/2021 a 03/05/2022
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| Descrição: | 15. Ensaios clínicos e registro de medicamentos biológicos (8 h)
Definições. Legislação vigente. Fluxo para Registro. Categorias de produtos biológicos. Vacinas. Soros hiperimunes. Hemoderivados. Biomedicamentos. Anticorpos monoclonais. Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos. Relatório Técnico do produto Biológico Novo e Produto Biológico. Documentação de produção e controle de qualidade. Via de desenvolvimento individual. Via de desenvolvimento por comparabilidade. Biosimilaridade. Informação não-clínica e clínica. Bibliografia BELLAN, N. PINTO, T. J. A. Diretrizes do processo de regulamentação sanitária dos medicamentos no Brasil. Barueri, SP: Manole, 2016. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÃNCIA SANITÁRIA. Guias de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos. Brasília, DF. 2010 Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/2894051/Guias+de+Farmacovigil%C3%A2ncia+para+Detentores+de+Registro+de+Medicamentos+-+documento+completo/f3fc06a5-97e6-4bbc-848d-750bcefb99e0 Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil. Brasília, DF. 2010. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/327133/Manual+de+Tecnovigil%C3%A2ncia+-+abordagens+de+vigil%C3%A2ncia+sanit%C3%A1ria+de+produtos+para+a+sa%C3%BAde+comercializados+no+Brasil/0967528c-4af7-4df4-939b-95c6b327b09f Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos. Brasília, DF. 2013. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Guia+para+a+Condu%C3%A7%C3%A3o+de+Estudos+N%C3%A3o+Cl%C3%ADnicos+de+Toxicologia+e+Seguran%C3%A7a+Farmacol%C3%B3gica+Necess%C3%A1rios+ao+Desenvolvimento+de+Medicamentos+-+Vers%C3%A3o+2/a8cad67c-14c8-4722-bf0f-058a3a284f75 Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê específico de ensaio clínico. Brasília, DF. 2017. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Manual+para+Submiss%C3%A3o+de+Dossi%C3%AA+de+Desenvolvimento+Cl%C3%ADnico+de+Medicamento+%28DDCM%29+e+Dossi%C3%AA+Espec%C3%ADfico+de+Ensaio+Cl%C3%ADnico+-+3%C2%AA+edi%C3%A7%C3%A3o/29e9c5b1-2942-4bb9-a4dd-4fccc6fccda3 Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência. Brasília, DF. 2002. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/bioequivalencia-e-biodisponibilidade/manuais Acesso em: 10 Dez. 2018 DALLARI, S. G.; VENTURA, D. F. L. O princípio da precaução: dever do Estado ou protecionismo disfarçado? São Paulo em Perspectiva, v.16, n.2, p.53-63, 2002. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. The Drug Development Process. Disponível em: www.fda.gov Acesso em: 10 Dez. 2018 INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. ICH Harmonised Tripartite Guideline - Pharmaceutical Development - Q8 (R2). 2009. Disponível em: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. ICH Harmonised Tripartite Guideline - Statistical Principles for Clinical Trials - E9. 1998. https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. ICH Harmonised Tripartite Guideline – Quality Risk Management - Q9. 2005 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. ICH Harmonised Tripartite Guideline – Guidance on Non-Clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals – M3(R2). 2009 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M3_R2/Step4/M3_R2__Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. ICH Harmonised Tripartite Guideline – Guideline for Good Clinical Practice – E6(R1). 1996 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION. ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems. 2018. ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. 2005. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Documento+das+Am%C3%A9ricas+-+Boas+Pr%C3%A1ticas+Cl%C3%ADnicas/4b42857a-49f4-4a63-80a1-70ebc439e234 Acesso em: 10 Dez. 2018 UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION. <1079.1> – Storage and Transportation of investigational drug products. USP41-NF36. Rockville, MD. 2018 |
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| Carga Horária: |
8 horas |
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| Tipo: | Obrigatória | ||||
| Vagas oferecidas: | 100 | ||||
| Ministrantes: |
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto |
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