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Atividade
| 99642 - Módulo 1: Processo de Desenvolvimento de Novos Medicamentos |
| Período da turma: | 03/05/2021 a 03/05/2022
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| Descrição: | 1. Processo de Desenvolvimento de Novos Medicamentos (16 h)
As fases do processo de desenvolvimento de medicamentos. Definições. Tríade qualidade-segurança-eficácia. Pesquisa de Novos Fármacos. Estudos pré-clinicos: farmacológico e toxicológico, segurança. Estudos Clínicos de Fase I, II, III e IV. Autorização para comercialização. Vigilância pós-Mercado. Bibliografia BELLAN, N. PINTO, T. J. A. Diretrizes do processo de regulamentação sanitária dos medicamentos no Brasil. Barueri, SP: Manole, 2016. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÃNCIA SANITÁRIA. Guias de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos. Brasília, DF. 2010 Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/2894051/Guias+de+Farmacovigil%C3%A2ncia+para+Detentores+de+Registro+de+Medicamentos+-+documento+completo/f3fc06a5-97e6-4bbc-848d-750bcefb99e0 Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil. Brasília, DF. 2010. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/327133/Manual+de+Tecnovigil%C3%A2ncia+-+abordagens+de+vigil%C3%A2ncia+sanit%C3%A1ria+de+produtos+para+a+sa%C3%BAde+comercializados+no+Brasil/0967528c-4af7-4df4-939b-95c6b327b09f Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos. Brasília, DF. 2013. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Guia+para+a+Condu%C3%A7%C3%A3o+de+Estudos+N%C3%A3o+Cl%C3%ADnicos+de+Toxicologia+e+Seguran%C3%A7a+Farmacol%C3%B3gica+Necess%C3%A1rios+ao+Desenvolvimento+de+Medicamentos+-+Vers%C3%A3o+2/a8cad67c-14c8-4722-bf0f-058a3a284f75 Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê específico de ensaio clínico. Brasília, DF. 2017. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Manual+para+Submiss%C3%A3o+de+Dossi%C3%AA+de+Desenvolvimento+Cl%C3%ADnico+de+Medicamento+%28DDCM%29+e+Dossi%C3%AA+Espec%C3%ADfico+de+Ensaio+Cl%C3%ADnico+-+3%C2%AA+edi%C3%A7%C3%A3o/29e9c5b1-2942-4bb9-a4dd-4fccc6fccda3 Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência. Brasília, DF. 2002. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/bioequivalencia-e-biodisponibilidade/manuais Acesso em: 10 Dez. 2018 DALLARI, S. G.; VENTURA, D. F. L. O princípio da precaução: dever do Estado ou protecionismo disfarçado? São Paulo em Perspectiva, v.16, n.2, p.53-63, 2002. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. The Drug Development Process. Disponível em: www.fda.gov Acesso em: 10 Dez. 2018 INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. ICH Harmonised Tripartite Guideline - Pharmaceutical Development - Q8 (R2). 2009. Disponível em: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. ICH Harmonised Tripartite Guideline - Statistical Principles for Clinical Trials - E9. 1998. https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. ICH Harmonised Tripartite Guideline – Quality Risk Management - Q9. 2005 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. ICH Harmonised Tripartite Guideline – Guidance on Non-Clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals – M3(R2). 2009 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M3_R2/Step4/M3_R2__Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 ______. ICH Harmonised Tripartite Guideline – Guideline for Good Clinical Practice – E6(R1). 1996 https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf Acesso em: 10 Dez. 2018 INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION. ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems. 2018. ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. 2005. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Documento+das+Am%C3%A9ricas+-+Boas+Pr%C3%A1ticas+Cl%C3%ADnicas/4b42857a-49f4-4a63-80a1-70ebc439e234 Acesso em: 10 Dez. 2018 UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION. <1079.1> – Storage and Transportation of investigational drug products. USP41-NF36. Rockville, MD. 2018 |
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| Carga Horária: |
16 horas |
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| Tipo: | Obrigatória | ||||
| Vagas oferecidas: | 100 | ||||
| Ministrantes: |
Gustavo Mendes Lima Santos |
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