Apolo

Atividade

71470 - Qualidade de Produtos Farmacêuticos Correlatos e Cosméticos

Período da turma:

02/03/2018 a 01/09/2019

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Descrição:

Módulo I: Sistemas de Qualidades

Conteúdo Programático resumido:
1. Interpretação dos requisitos da norma NBR ISO/IEC 1705:2005
2. Boas Práticas de Laboratório(BPL)
3. Incerteza de Medição em Ensaios.

Bibliografia Básica:
- ABNT NBR ISO 17025:2005.
- Eurachem/ CITAT Guide for Measurement Uncertainty.

Módulo II: Gerenciamento de risco e Qualidade por Design

Conteúdo Programático resumido:
1. Análise e Gerenciamento de Risco
2. Qualidade por Design (QbD) e Tecnologia Analítica em Processo
(PAT)
3. Introdução ao Planejamento de experimentos (DoE).

Bibliografia Básica:

- Moreto, L>D>; Calixto, J.- Diretrizes para gerenciamento de risco nos processos para a indústria Farmacêutica. São Paulo: Sindusfarma, vol. 13, 188p., 2011.

- Herwig, C.; Menezes, J.C.; The Quality by Design Handbook. A system´s view on pharmaceutical ad biopharmaceutical development and manufacturing. Bio-healthcare Publishing. Cambridge, 450p, 2013.

Módulo III: Aspectos regulatórios

Conteúdo progrmático resumido:
1. Regulamentação sanitária de medicamentos e produtos para saúde no Brasil.
2. Elaboração de documentação técnica para registro de produtos farmacêuticos.

Bibliografia básica:

- Bartolo. A.T. - Legislação para o Farmacêutico, Editora Art press., 3ª ed. , 838p,1983.
- Oliveira, S. T. - Tópicos em Deontologia e legislação para farmacêuticos, Editora Coopmed, 1ª edição, 100 p, 2009.
- Belan, N. Pinto, T.J.A. - Diretrizes do Processo de Regulamentação Sanitária de Medicamentos no Brasil, Editora Manole, 1ª Edição, 2015.

Módulo IV: Validação de Processos Farmacêuticos
Conteúdo programático resumido
1 – Validação de sistemas computacionais
2 – Validação de processos de esterilização
3 – Validação de limpeza e sanitização
4 – Validação de procedimentos em salas limpas

Módulo V: Qualidade Físico-Química de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos
Conteúdo programático resumido
1 – Técnicas cromatográficas e espectrométricas
2 – Análise térmica
3 –Validação de métodos analíticos
4 – Estabilidade química de medicamentos
5 – Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução

Bibliografia básica:
- BECKETT, J. B. Practical pharmaceutical chemistry. 4th ed., London: The Athlone Press, 2001.
- FARMACOPÉIAS (últimas edições da Brasileira, Americana, Britânica, Internacional e Européia) e Formulários.
- GIL, E.S. Controle Físio-Químico de qualidade de medicamentos. 3 ed. 2010. 512p.
- SANTORO, M. I. R. M. Introdução ao Controle de Qualidade de Medicamentos, São Paulo, Atheneu Editora São Paulo, 1988.

Módulo VI: Qualidade Biológica e Microbiológica de Medicamentos, Correlatos e Cosméticos
Conteúdo programático resumido
1 – Técnicas microbiológicas convencionais
2 – Métodos microbiológicos rápidos (MMR)
3 – Eficácia de desinfetantes
4 – Conservação microbiológica de medicamentos

Bibliografia básica:
- PINTO, T. J. A., KANEKO, T. M., PINTO, A.F. T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo, Ateneu, 2010, 7805 p.
- BLOOMFIELD, S. F., BAIRD, R. M., LEAK, R. E., LEACA, R. Microbiological quality assurance in pharmaceutical cosmetics and toiletries. Chichester, Ellis Horvood, 1988, 222 p.
- WILLIAMS, K.L. Endotoxins. Pyrogens, LAL testing, and depyrogenation. New York: M arcel Dekker, 2001. 372p.;
- DENYER, S.P.; BAIRD, R.M. (Eds.) Guide to microbiological control in pharmaceuticals and medical devices. 2.ed. Boca Raton: CRC Press, 2007. 482p
- FARMACOPÉIAS E COMPÊNDIOS.

Carga Horária:

360 horas

Tipo:

Obrigatória

Vagas oferecidas:

Ministrantes:

Adriana Bugno
Ana Maria Targa
Angela Franco Mattos
Aurea Silveira Cruz Garcon
Felipe Rebello Lourenço
Irene Luisa Straus Goldstein
Irene Satiko Kikuchi
Marina de Souza Braga
Silvia Storpirtis
Telma Mary Kaneko
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
Vladi Olga Consigliere de Matta

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